一、项目概要
1.1 标的构成
本标的为西南地区某生物医药企业资产，包含已上市药品品种、一套独立运行研发质控体系、持有人相关资质（含委托生产药品生产许可证），分为三层：
1. 品种资产：数个已拿注册证、实现上市销售的药品，涵盖注射剂、颗粒剂两种剂型。
2. 研发质控能力：自有研发与质控实验室，配套全套检验仪器设备，可独立完成药品全项理化检测、稳定性研究等工作。
3. 资质与体系：持有委托生产范围药品生产许可证；质量体系满足 GMP 及 ISO9001:2015，覆盖药品全生命周期，配套药物警戒系统。
1.2 项目核心亮点
• 批文具备稀缺属性，含国内首家仿制、现阶段难以新增仿制的独家供给品种
• 配套自建研发质控实验室与全套检测设备
• 多省份采购平台完成挂网准入
• 前期已完成大额研发投入，品种走完研发、申报、上市商业化完整流程
• 提供多种灵活交易方案，可按需洽谈
二、企业概况与资质
2.1 基本情况
注册于西南高新区，为高新技术、科技型中小企业。采用轻资产 MAH 持有人模式，无自有生产车间，聚焦品种引进、药品注册、商业化运营。
2.2 资质与质量体系
持有含委托生产范围的药品生产许可证。股权收购模式下资质随主体延续；单独批文转让，受让方需具备对应资质。 全套 GMP、ISO 质量文件体系，偏差、变更、CAPA、供应商审计、年度报告等制度齐全，药物警戒系统正常运行，满足监管核查与持有人日常合规运营。
2.3 团队与研发背景
核心团队拥有多年医药行业经验，有新药产业化、大型品种商业化、药品资产转让实操经验，可降低交割交接的技术与沟通风险。前期完整落地 4 个品种从立项到上市的全流程。
2.4 轻资产 MAH 模式优势
1. 轻资产投入，资金重点投向品种与注册申报；
2. 产能弹性，依托受托药企生产，不受自有产线限制，可按需扩产；
3. 已有成熟受托生产合作方，工艺、技术转移已落地，接手即可延续供货；
4. 委托协议权责清晰，质量责任划分明确，全套体系文件可交接；
5. 退出路径灵活，接手后可继续委托生产，也可后续迁入自有厂房。
优势：交割后不用新建厂房改造，依托现有受托安排持续供货，规避拿到批文无法投产的痛点。
三、品种资产
3.1 品种总览
4 个品种均选用避开国家集采主流规格，保留差异化定价空间；含注射剂、颗粒剂。
3.5 品种组合价值与风险边界
价值亮点
1. 壁垒型品种组合：2 个品种具备强注册壁垒，不是单纯依靠资金投入就能快速仿制；
2. 规格差异化设计，不完全依赖国家集采中标，保留非集采市场定价弹性；
3. 全部品种获批 / 过评，具备参与后续集采、区域联盟采购资格。