1、 中药再注册，说明书安全信息修订是硬性门槛！未完成修订将影响再注册
2、 医保准入及中药保护申报，企业面临诸多实操难题：长期未生产、无完善药物警戒体系、缺少配套软件，不知如何低成本合规完成变更。
3、 咱们医药深耕医药研发二十载，具备完备研发平台与专家团队，依据国家法规指导原则，提供中药说明书修订一站式交钥匙服务。涵盖药学安全性分析、不良反应梳理、文献研究、全套申报资料撰写，专家内审把关，协助完成国家局补充申请申报，同步帮企业搭建药物警戒体系。
4、 高新技术企业资质，众多药企合作案例，从方案设计到获批落地全程托管，助力药企低成本高效合规完成已上市中药说明书变更，规避注册风险。欢迎咨询洽谈合作！
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中药说明书安全信息项修订法规及技术指导原则中国食品药...
一、核心法规文件
1. 《中药注册管理专门规定》（2023 年）：明确再注册要求，说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】不能长期为 “尚不明确”，否则不予再注册，是修订工作最核心法规依据国家药品监...。
2. 《药品注册管理办法》（2020 年）：药品注册、补充申请申报总法规。
3. 《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021 年）：药品上市后各类变更的总体管理规则。
4. 《药物警戒质量管理规范》（2021 年）：药物警戒、不良反应监测工作规范。
5. 《已上市中药变更事项及申报资料要求》（2021 年）：明确 “变更药品说明书中安全性等内容” 属于国家局审批的补充申请，规定申报资料框架。
二、关键技术指导原则
1. 《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》（2022 年）⭐核心指导原则，指导警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群等安全条目具体修订撰写国家药品监...。
2. 《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021 年）：药学安全性评估参考。
三、配套细则、参考工具书
1. 《中成药非处方药说明书规范细则》（2006 年）：OTC 中成药说明书格式规范。
2. 《药品包装、标签规范细则》（暂行）：标签包装格式要求。
3. 《中华人民共和国药典临床用药须知》（2015 年）：中药安全性文献参考。
4. 《国家基本药物临床应用指南 2009 年版（中成药卷）》：临床用药安全参考资料。