求购器械工厂（生产体外诊断试剂）或适合生产的物业

一、 面积：2000m²左右，以下部分条款或要求不能满足，可以综合衡量再议。
二、 企业主体资质(必备)
1， 营业执照：经营范围含第二/三类医疗器械生产，体外诊断试剂生产(按分类目录明确):企业性质有限公司/法人企业(个体户不可).
2， 税务登记+社保开户：正常纳税，为关键岗位(生产/质量/检验)人员缴纳社保。
三、 生产许可资质(投产必备)
1. 医疗器械生产许可证(粤药监械生产许XXX号)：生产场地，洁净级别，设备，
2. 人员符合GMP+1S013485：质量负责人：医学/生物/化学相关大专以上学历+3年以上经验。
3. 生产范围：许可证范围必须覆盖第二/三类体外诊断试剂(XX类，如生化/免疫/ 分子).
四、 质量管理体系资质(核查必备)
1. ISO13485:2016认证：覆盖范围：体外诊断试剂设计，开发，生产。
2. 医疗器械GMP合规：执行《医疗器械生产质量管理规范》及IVD附录。核心文件：质量手册，程序文件，作业指导书，记录表单。
五、 车间硬件与环保合规(现场核查重点)
1. 沽净车间(强制)：二/三类IVD常规要求：十万级(ISO8)沽净区：万级(IS07)实验室(无菌/分子类需万级生产区)。关键参数：古净区：粒子浓度，压差10Pa，温湿度，换气次数：功能区：生产区，包装区，质检区，微生物室，理化室，仓储区(人流/物流分开).验证文件：洁净度检测报告，空调系统验证，压差记录。
2. 关键系统(必备)：纯化水系统符合检验纯化水标准，带水质监测与验证：空调净化系统独立HVAC，高效过滤器(HEPA)；污水处理系统医用污水预处理，达标排放；实验室万级微生物室+理化检测设备(酶标仪，离心机，培养箱等).
3. 环保与消防(广东必查)：环评批复+排污许可证(生产废水，废气排放)：消防验收/备案(洁净车间防火分区，疏散通道)：安全生产备案(危化品管理，如试剂原料).
六、 要求器械厂或房区域：广东省（例如广州、珠海、深圳、佛山、东莞、中山等），杭州市等。
七、 联系方式18620885799