承接安宫牛黄丸同名同方药研究及批件申报
安宫牛黄丸根据NMPA现行《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》相关指导原则要求，按照中药4类同名同方药研究要求提供申报资
一、 产品基本信息
【药品名称】通用名称：安宫牛黄丸
英文名称：angong niuhuang wan
汉语拼音：Angong Niuhuang Wan
【成份】牛黄、水牛角浓缩粉、麝香、珍珠、朱砂、雄黄、黄连、黄芩、栀子、郁金、冰片
【性状】本品为黄橙色至红褐色的大蜜丸;气芳香浓郁，味微苦。
【功能主治】该药品具有清热解毒、镇惊开窍等功效。可用于热病、邪入心包、高热惊厥、神昏谵语；中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证候者。
【药理作用】1具有脑保护作用。可减少大脑中动脉栓塞大鼠的脑梗死面积，能增加过氧化氢酶和谷胱甘肽过氧化物酶含量，降低脑组织脂质过氧化物和乳酸含量。亦可降低百日咳杆菌致脑水肿家兔的脑组织含水量、伊文思蓝蓝染的范围和程度，减轻脑组织损伤。 　　2 具有镇静作用。能减少小鼠自主活动。也可延长戊巴比妥致小鼠的睡眠时间，并随着剂量的增加，作用增强。 　　3 具有解热作用。对伤寒菌苗诱发的家兔高热有明显的解热作用。 　　4 具有抗炎作用。能抑制蛋清所致大鼠足肿胀。
二、 研究方案
根据贵司的研究需求，拟委托我司开展安宫牛黄丸的开发研究工作。
按照NMPA现行《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》相关指导原则要求，安宫牛黄丸项目注册分类为中药4类，为同名同方药。
1、药学研究
1.1处方药味及药材资源评估
（1）处方药味的研究：主要依据确定每批药材的基原、药用部位等。
（2）药材基原鉴定。
（3）药材资源评估：按《中药资源评估技术指导原则》相关要求，开展背景资料及相关数据收集。
1.2制备工艺
（1）工艺路线分析、重现；
（2）制剂前工艺研究：工艺参数研究，关键中间产物标准建立；
（3）制剂成型工艺研究，包括：辅料筛选、制剂成型效果考察、不同制剂处方预稳定性考察、不同包装材料初步筛选等。
1.3小试工艺
（1）小试工艺验证研究：规模：1~2kg/批或以上生产规模，3~5批。
（2）小试批预稳定性考察。
表4-1 小试验证样品预稳定性考察内容
1.4验证批生产
中试过渡批与3批中试生产：采用生产设备进行三批中试样品生产，评估工艺可行性。
1.5质量标准研究
（1）工艺质控方法研究，包括方法摸索、方法验证等。
（2）制剂质量标准研究：包括性状、鉴别、检查、含量测定等。
（3）关键中间体质量标准制定。
1.6稳定性研究
（1）3批中试生产样品稳定性研究：
表4-2 制剂稳定性考察内容

三、 研究机构简介
某医药科技股份有限公司，创建于2002年，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械、保健品、化妆品研发与生产全流程“一站式”外包服务的新型高新技术企业（CRO+CDMO），服务包括：新药立项研发和活性筛选、药学研究（原料、制剂）、药物评价（药效学、毒理学）、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等，涵盖了新药研发各个阶段。
某医药研究所，办公场所近3000m2，建有12800m2的现代化临床前研究试验大楼，拥有33000 m2的科技园。

图5-1某医药分支机构

2、药物研究中心概况
本中心由药学研究中心和药物评价中心（GLP）两大部分组成，主要从事药物临床前研究，为客户提供从化合物筛选（成药性研究）、药学研究、药理毒理研究、注册申报、技术评估与转让等全流程技术服务。

2.1 制剂研发平台
某医药经过多年的探索与发展，成功打造了一个专为制药企业提供各类制剂研发与仿制药一致性评价技术服务平台。现已开展各类片剂、滴剂、口服溶液、滴眼剂等制剂项目。

3、技术服务内容
某医药提供新药/仿制药药学研究、药物非临床研究、临床（Ⅰ~Ⅳ期）研究、GMP中试生产、注册申报（中美双报）与CDMO（MAH批文落户）等一站式新药研发全流程服务，具体技术服务范围如下：

4、申报流程
看图